IT之家 11 月 12 日消息，據(jù)澎湃新聞 11 月 11 日報道，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)”目前已正式進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，這是國內(nèi)首個進(jìn)入該“綠色通道”的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，標(biāo)志著中國在這一前沿科技領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程邁出了從臨床驗證到市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。進(jìn)入該“綠色通道”，意味著產(chǎn)品的技術(shù)領(lǐng)先性和顯著的臨床應(yīng)用價值獲得了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。此舉將為產(chǎn)品后續(xù)的注冊審批提供前置指導(dǎo)和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。

IT之家查詢上海階梯醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)獲悉，該公司于今年一季度開展了我國首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗，受試者“已可靠意念玩賽車游戲”。

據(jù)“上?？萍肌眻蟮?，與馬斯克的 Neuralink 相比，階梯醫(yī)療的核心優(yōu)勢在于電極技術(shù)和產(chǎn)品設(shè)計。直徑 26mm、厚度不到 6mm，階梯醫(yī)療系統(tǒng)的植入體僅硬幣大小，為 Neuralink 產(chǎn)品 1/2 左右，是全球最小尺寸的腦控植入體。

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